16 Декабря 2018
Согласно законопроекту, с 1 января 2019 года должен вступить в силу порядок маркировки лекарств, подразумевающий обязательное использование выпускаемого Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ) криптокода. Госдума, 12 декабря извещенная участниками фармрынка о технической неготовности системы маркировки к запуску и уже решившая отложить рассмотрение документа, внезапно одобрила законопроект во втором чтении.
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) 12 декабря направила в адрес спикера Госдумы Вячеслава Володина, главы профильного комитета Дмитрия Морозова и еще нескольких депутатов письмо с просьбой перенести второе чтение законопроекта.
Авторы обращения, ссылаясь на неудачные результаты тестовых серий нанесения маркировки, содержащей криптокод ЦРПТ, высказывают свои опасения в отношении технической готовности проекта к запуску, и предлагают в ряд поправок в законопроект.
Представитель одной из фармкомпаний, участвующих в пилотном проекте по нанесению маркировки, на условиях анонимности рассказал Vademecum, почему содержащиеся в законопроекте требования невозможно реализовать и к каким последствиям приведет принятие документа в его нынешней редакции.
По словам собеседника, Vademecum, в первоначальном виде маркировка упаковок кодом DataMatrix (двумерный матричный штрих-код) предполагала нанесение пяти полей информации, в том числе содержащих номер серии и срок годности препарата, и в таком виде была успешно реализована в тестовом режиме. После того, как в маркировку по инициативе ЦРПТ был добавлен криптокод, качество изображения снизилось до уровня нечитаемости. Кроме того, процесс считывания содержащей криптокод маркировки увеличивал время операции в 3–5 раз.
Проблема в том, подчеркивает источник Vademecum, что некорректное считывание одного штрих кода в групповой упаковке препаратов, может привести к забраковке всех упаковок, содержащихся в групповом контейнере. А это неминуемо приведет к перебоям в поставках лекарственных средств, в том числе ЖНВЛП.
Централизованный выпуск криптокодов, а именно такова функция в проекте «дочки» ЦРПТ – ООО «Оператор-ЦРПТ», также вызовет задержку при серийном выпуске продукции, поскольку от момента получения заказа на производство и до нанесения требуемого количества криптокодов на упаковки потребуется определенное, явно большее, время, уверен собеседник Vademecum.
По его данным, об успешном завершении тестов пока не сообщил ни один из участвующих в пилотном проекте фармпроизводителей.
Пилотный проект, тестирующий маркировку фармпродукции, проводится с 1 февраля 2017 года в соответствии с постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 года № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
В первом чтении законопроект о маркировке лекарственных средств был принят Госдумой 9 ноября 2018 года.
ЦРПТ – оператор системы мониторинга движения лекарственных средств. Доля в 25% ЦРПТ через АО «Концерн Автоматика» принадлежит ГК «Ростех», 50% – АО «Петер-сервис», входящей в состав USM Holdings Алишера Усманова, оставшиеся 25% – ООО «Элвис + групп» Александра Галицкого.
Источник: Врачи РФ.
