В Никарагуа завершилась вакцинация населения российской вакциной от гриппа

Об этом и о самом построенным в Латинской Америке Институте MECHNIKOV рассказал его генеральный директор Станислав Уйба.

- Представьте, пожалуйста, ваш Институт.

Институт MECHNIKOV – межгосударственный российско-никарагуанский проект. Российскую сторону представляет Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС). Завод был построен в 2016 году за рекордно короткий срок – менее 12 месяцев. Еще два года потребовалось на установку оборудования и отработку технологических процессов, на регистрацию первого препарата – вакцины против гриппа. В апреле этого года мы произвели первые коммерческие серии вакцины. Стоит отметить, что это уникальное явление: как правило, время от проектирования до запуска подобного завода в условиях развивающихся стран может занимать до 10 лет.

- Каковы результаты первого года работы Института MECHNIKOV после запуска производства вакцин?

- В общей сложности за время реализации проекта, совместно с СПбНИИВС, мы поставили около 5 млн доз противогриппозной вакцины. В этом году впервые в регионе была применена вакцина именно производства Никарагуа – порядка 1,5 млн доз: более 700 тысяч доз в Никарагуа и на Кубе около 600 тысяч доз. Предварительные отчеты фармаконадзора свидетельствуют, что нежелательных явлений, осложнений зарегистрировано не было. То есть наша вакцина подтвердила свою безопасность.

- Как вы оцениваете «первое выступление» вакцины совместного производства? Она оправдала ваши ожидания?

- Да, вполне. Сейчас в Республике Никарагуа в разгаре постклинические исследования. Вопрос подтверждения эффективности не стоит, но так как вакцина производства Никарагуа применятся первый год, мы решили на месте провести IV фазу клинических исследований. Первые результаты ожидаются в ноябре, финальные - к концу года.

- Как прошла кампания в Никарагуа?

- Надо сказать, весьма активно. В этом году наши коллеги из Минздрава Никарагуа и Никарагуанского института социального обеспечения отмечают, что люди приходили сами и спрашивали, когда начнется вакцинация, а застрахованные спрашивали, можно ли привести детей. Это означает одно: люди чувствуют, что прививки помогают, позволяют не болеть, сохранять трудоспособность. Наши партнеры засвидетельствовали значительное снижение (до 30% в зависимости от групп риска) смертности от хронических заболеваний сердца, почек. То есть, прививки спасают не только от гриппа, но и от его смертельных осложнений, что крайне важно. Так что результат очень позитивный.

- Отличается ли состав вакцины, который производит Институт MECHNIKOV, от вакцины, которые производятся для россиян?

- Этот регион относится к Южному полушарию, и там штаммовый состав отличается от нашего региона. Но, в любом случае весь штаммовый состав регулируется ВОЗ, и наша вакцина по штаммовому составу не отличается от аналогов, которые производятся другими компаниями для этого региона. В составе нашей вакцины содержится 15 мкг действующего вещества – в полном соответствии с рекомендациями ВОЗ. Это позволяет добиться наилучшего иммунного ответа. Однако в регионе есть страны, в которых применяется вакцина с набором штаммов для Северного полушария (из крупных - это Венесула и Эквадор).

- Почему СПбНИИВС принял решение осваивать рынки Латинской Америки?

- Ну, во-первых, этот рынок интересный и емкий. Экономика стран Латинской Америки и Карибского бассейна развивается очень динамично, если говорить о фармацевтическом производстве. Это более 600 миллионов человек, 41 страна, - потребности в вакцинах огромные. Грипп - проблема общемировая, а в странах Латинской Америки, если сравнивать с Северной Америкой и Европой, степень вакцинации как групп риска, так и в целом населения относительно низкая и редко добирается до 10%. Для сравнения в России около 50% населения привиты, а в группах риска эта цифра доходит до 70%. В этом году в Никарагуа было провакцинировано 17% населения, что ставит страну на ступеньку выше по сравнению с соседними странами.

- Планирует ли Институт MECHNIKOV производство других препаратов?

- В связи с особенностями менталитета наличие своего производителя для населения стран региона крайне важно. Проект Институт MECHNIKOV изначально предусматривал не только трансфер производства противогриппозной вакцины, но и других продуктов. Сейчас на продвинутой стадии находится проект трансфера производства туберкулина и его дальнейших поставок в регион, - это препарат, который производит СПбНИИВС. Успешно продвигается проект по трансферу производства эритропоэтина Гос.НИИ Особо чистых препаратов. Мы не ограничиваемся российскими партнерами, хотя не устаем напоминать о том, что Институт MECHNIKOV является «единым окном» для российских производителей в Латиноамериканский регион. У нас есть проект по вакцине против гепатита А, по ротавирусной и пневмококковой вакцине. Я пока не могу говорить конкретно – не все бумаги подписаны – но я думаю, что вернусь в Никарагуа с целым пакетом договоров по трансферу и продаже российских препаратов в Латинской Америке.

С какими проблемами вы сталкиваетесь, работая в регионе?

- Это проблемы роста. В странах Латинской Америки свои регуляторные процессы, причем от страны к стране они различаются. Хотелось бы добиться взаимного признания сертификатов GMP, чтобы не было необходимости в повторной сертификации надзорным органом той страны, где регистрируется тот или иной препарат. Процесс идет уже 15 лет, но регуляторные барьеры все равно существуют. К тому же, в регионе пять основных языков, от страны к стране меняются понятия, досье на препараты. Существуют различия в менталитетах и обычаях. Главное – это планомерное, последовательное развитие в регионе, которое приносит увеличение регистрационного портфолио, расширение географии и рост объема продаж-

Как идет подготовка местных кадров?

- Это отдельный, огромный пласт работы. Мы уверены, что трансфер технологий без трансфера знаний невозможен в принципе. Мы набрали основной костяк наших сотрудников более 3 лет назад, и с того времени они находятся в процессе постоянного обучения. Специалистами HR-службы СПбНИИВС создана модель компетенций, которая позволяет оценивать кандидата изначально и наблюдать его продвижение в динамке. Нет ни одного дня, чтобы на предприятии не прошел какой-то мини-курс. Более того, некоторое время назад был запущен проект BIONICA (Никарагуанская биотехнология). Он состоит в том, чтобы на уровне выпускников школ, студентов университетов найти кандидатов и подготовить будущих сотрудников Института MECHNIKOV. Эти люди впоследствии могут претендовать на работу не только в нашей компании. Мы выстраиваем связку «работодатель – университеты» и в целом способствуем росту биофармацевтической отрасли в Латинской Америке.

- С какой следующей страной региона вы планируете развивать связи в ближайшее время?

- В этом году мы планируем поставить 1,5 млн. доз противогриппозной вакцины в Венесуэлу. Это решение в числе других было принято по результатам встречи президента России Владимира Владимировича Путина и президента Венесулы Николаса Мадуро 25 сентября этого года. Разговор о сотрудничестве начался почти три года назад, но наше общение сильно замедлялось из-за политических процессов внутри Венесуэлы. Там существует культура хорошего медицинского обслуживания. В прошлые годы фармрынок этой страны был самым крупным в регионе. Но в течение последних четырех лет массовой вакцинации против гриппа не проводилось. Но тем более интересно посмотреть на эффект от вакцинации после такого перерыва. Планируется и сотрудничество в области фармаконадзора, и проведение постклинических исследований.

- Развивается ли культура вакцинации в регионе?

- Да, развивается, и этому способствует Панамериканская организация здравоохранения, которая проводит активную политику. Это и просветительские программы для населения, и тренинги для медперсонала. Существует несколько проектов, и один из них - «Неделя вакцинации», которая стартует в различных странах одновременно в конце апреля. Мы в рамках своих возможностей также участвуем: вакцинируем свой персонал (130 человек) и членов их семей, а там уже работает «сарафанное радио», которое так же эффективно в Никарагуа, как и в России. Хорошо поставлена вакцинация в Гватемале. Ну а на Кубе никого ничему учить не надо: кубинское здравоохранение традиционно вызывает уважение. К примеру, уровень детской смертности на Кубе самый низкий в Америке, включая Канаду и США. Этот высокий уровень здравоохранения - заслуга советских специалистов. Мы во многих странах пожинаем плоды работы наших предшественников. Многие чиновники минздравов учились в нашей стране, помнят русский язык. Что касается вакцинации, то Национальный календарь прививок от страны к стране отличается, но есть какой-то стандартный набор вакцин.